Nutzen­be­wer­tung nach § 35a SGB V

Nutzen­be­wer­tungs­ver­fahren zum Wirk­stoff Onasemnogen-​Abeparvovec (Über­schrei­tung 50 Mio € Grenze: Spinale Muskela­tro­phie)

Steck­brief

  • Wirk­stoff: Onasemnogen-​Abeparvovec
  • Handels­name: Zolgensma
  • Thera­peu­ti­sches Gebiet: Spinale Muskela­tro­phie (Krank­heiten des Nerven­sys­tems)
  • Phar­ma­zeu­ti­scher Unter­nehmer: Novartis Gene Thera­pies EU Limited
  • Orphan Drug: ja
  • Vorgangs­nummer: 2021-​05-15-D-679

Fristen

  • Beginn des Verfah­rens: 15.05.2021
  • Veröf­fent­li­chung der Nutzen­be­wer­tung und Beginn des schrift­li­chen Stel­lung­nah­me­ver­fah­rens: 16.08.2021
  • Fris­tende zur Abgabe einer schrift­li­chen Stel­lung­nahme: 06.09.2021
  • Beschluss­fas­sung: 04.11.2021
  • Verfah­rens­status: Verfahren abge­schlossen
Anwen­dungs­be­glei­tende Daten­er­he­bung: Onasemnogen-​Abeparvovec

Bemer­kungen

Nutzen­be­wer­tung nach § 35a Abs. 1 Satz 12 SGB V (Über­schrei­tung der 50 Millionen-​Euro-Umsatzgrenze)
Arznei­mittel zur Behand­lung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)

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Einge­reichte Unter­lagen des phar­ma­zeu­ti­schen Unter­neh­mers